Invima tendría 20 días hábiles para aprobar la vacuna Covid-19

Por LeidyHernandez | Mié, 16/12/2020 - 12:01

Por medio de un decreto se busca que Invima apruebe en 20 días hábiles la vacuna Covid-19.

Vacuna Covid

 

Según el Ministerio de Salud, por medio de un proyecto de decreto se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de COVID-19.

En el proyecto, el Invima tendrá 20 días hábiles para aprobar la vacuna una vez esté presentada por las farmacéuticas productoras. Además, de presentarse dudas o aclaraciones en los documentos enviados, el Invima puede pedir aclaración por única vez y las productoras tendrán plazo de 15 días hábiles para dar respuesta.

De esta forma, los requisitos para la aprobación de la vacuna en el país son:

  • Justificación para la dosificación en humanos con referencia del fármaco.
  • Evaluación de seguridad para el medicamento considerando datos preclínicos.
  • Datos clínicos que demuestren seguridad y eficacias a las dosis que se utilizarán.
  • Se tendrá en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos incluso datos que demuestren la eficacia en animales.
  • Si no se dispone de resultados de estudio a gran escala, el Invima considerará si la preponderancia de la evidencia justifica su uso para poderla aplicar a nivel nacional.
  • Es importante aclarar que los medicamentos de las vacunas de COVID no se podrá hacer promoción ni publicidad. El Invima puede cancelar la autorización si esto no se cumple. Además se debe reportar y monitorear cualquier efecto adverso durante la autorización con informes periódicos de seguridad.