Invima reportó posibles inconvenientes en sistemas del área de la salud por dispositivos con licencias inactivas

El fabricante informa que los dispositivos entregados con licencias inactivas, podría generar errores de comunicación, retrasos en los análisis e incidentes sobre los pacientes.

Por Tania M Quiroga Páez. | Jue, 25/02/2021 - 16:47

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunicó que el fabricante del sistema Alinity M System Abbott, informó sobre la posibilidad que los dispositivos hayan sido entregados con licencias inactivas de Windows, ocasionado por el proceso de instalación del software de la versión 1.5.2.

La entidad advierte que esta situación podría generar errores de comunicación, retrasos en los análisis y potenciales incidentes adversos sobre los pacientes. Así que en su informe de seguridad dictó medidas específicas de prevención para cada área del sector salud:

Para profesionales de la salud:

El Invima solicitó que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.

Información para IPSs y EAPBs

1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.

2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.

3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

Información para establecimientos.

1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.

2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.

3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.