Tratamientos odontológicos: alerta de la Invima por manejo de insumos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima orienta a la ciudadanía sobre el uso seguro de los dispositivos médicos empleados en tratamientos de ortodoncia y comparte recomendaciones para prevenir afectaciones a la salud bucal.

En ese sentido, la entidad recuerda la importancia de realizar estos procedimientos con profesionales en odontología habilitados y de verificar que los dispositivos utilizados cuenten con registro sanitario o autorización vigente.

La comercialización de alineadores, brackets y otros dispositivos de ortodoncia a través de redes sociales o de canales informales requiere especial precaución, ya que estos productos deben contar con registro sanitario y supervisión profesional.

De conformidad con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, los brackets, arcos, ligaduras y demás productos utilizados en ortodoncia son considerados dispositivos médicos, ya que están destinados a modificar, corregir o tratar condiciones anatómicas y funcionales de la boca del paciente.

Estos productos deben cumplir con requisitos de calidad, seguridad y desempeño, y contar con el correspondiente registro sanitario emitido por el Invima, previo a su fabricación, importación, distribución y uso en el territorio nacional.

Asimismo, Resolución 214 de 2022 establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los Dispositivos Médicos Sobre Medida Bucal (DMSMB), así como las condiciones de apertura y funcionamiento de los establecimientos donde se fabrican, reparan, dispensan y adaptan este tipo de productos, garantizando la trazabilidad, la evaluación clínica y el control por parte de un profesional en odontología.

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El uso de dispositivos médicos sin registro sanitario vigente, de procedencia desconocida o comercializados por canales no autorizados puede generar complicaciones clínicas como lesiones en tejidos blandos, infecciones, reacciones alérgicas o alteraciones en la oclusión dental, entre otras afectaciones que pueden comprometer la salud bucal del paciente.

Por lo anterior, el Invima recomienda a la ciudadanía tener en cuenta las siguientes orientaciones al momento de usar dispositivos médicos o al realizarse tratamientos odontológicos:

• Realizar tratamientos odontológicos con profesionales en odontología que cuenten con la habilitación emitida por la Secretaría de Salud territorial correspondiente.
• Exigir al profesional en odontología que los dispositivos médicos utilizados en los procedimientos cuenten con registro sanitario vigente o autorización del Invima, lo cual permite confirmar que cumplen con los requisitos de calidad y seguridad.
• Abstenerse de adquirir brackets, alineadores dentales u otros dispositivos odontológicos a través de redes sociales, ventas informales o plataformas no autorizadas, especialmente cuando se ofrezcan a precios significativamente inferiores al mercado.
• No permitir tratamientos sin valoración clínica previa y sin seguimiento profesional, ya que el diagnóstico, la planificación del tratamiento y los controles periódicos son competencia exclusiva del odontólogo.
• Desconfiar de tratamientos “exprés” o de bajo costo con productos de dudosa procedencia que ofrecen resultados garantizados sin soporte de diagnóstico, ya que la ortodoncia es un procedimiento clínico especializado que requiere evaluación individualizada y supervisión continua.
• Verificar que el producto cuente con registro sanitario o autorización emitida por el Invima, información que puede ser consultada a través del siguiente enlace oficial:
  https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios.

El Invima reitera que la ortodoncia no es un procedimiento meramente estético, sino un tratamiento clínico que incide directamente en la salud oral y general del paciente.

La verificación del registro sanitario, la consulta con profesionales competentes y la adquisición de productos autorizados constituyen medidas fundamentales para mitigar riesgos y proteger la salud pública.

Finalmente, el Instituto invita a la ciudadanía a mantenerse informada y a reportar cualquier producto o práctica sospechosa a través de los canales oficiales del Invima.

Las peticiones, quejas, reclamos, sugerencias o denuncias pueden radicarse en el siguiente enlace:
https://sesuite.invima.gov.co:444/Pqrsd/peticiones/solicitud o a través de la línea de atención telefónica (601) 2425000.

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