India negó el permiso para los ensayos de fase III de la vacuna rusa Sputnik-V

India negó el permiso para los ensayos de la vacuna rusa en la fase III por tener falta de datos sobre su seguridad. Por su parte, el Comité de Expertos del gobierno de Nueva Delhi solicitó que se vuelva a presentar un protocolo para ser considerado y realizar primero los ensayos de fase II

 

El principal argumento por la negación es, según el Comité de Expertos en la Materia (SEC, por sus siglas en inglés), porque “Los datos de seguridad e inmunogenicidad en estudios de Fase I y II en el extranjero son pequeños y no hay datos disponibles sobre sujetos indios”.

Cabe recordar que el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR) anunció que suministraría 100 millones de dosis de la vacuna Sputnik-V a Dr. Reddy’s y cooperaría con la empresa para los ensayos clínicos y la distribución. Sin embargo, tras una “deliberación detallada”, el Comité de Expertos solicitó un nuevo protocolo para que ser considerado y realizar primero los ensayos de fase II.

Con información de Infobae